长生百白破疫苗去年11月被检出问题 处置意见烂

原标题:疫苗事件追踪:百白破疫苗处置成烂尾工程 监管部门言而无信?

本报记者 阎俏如 曹学平 北京报道

疫苗事件仍在发酵,且有愈演愈烈之势。

这并非长生生物科技股份有限公司(002680.SZ,以下简称“长生生物”)首次出现疫苗质量问题,2017年11月,该公司另一个疫苗产品——百白破疫苗被原国家食药监总局通报在药品抽检中,检出其一个批次产品效价指标不符合标准规定。

2018年7月19日,长生生物披露,其全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)于2018年7月18日收到吉林省食品药品监督管理局(以下简称“吉林省食药监局”)出具的《行政处罚决定书》,在国家药品专项抽验中,长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)经检验“效价测定”项不符合规定,被处以没收库存、没收非法所得和3倍罚款。

《中国经营报》记者发现,2017年11月3日,原国家食品药品监督管理总局(现国家药监局)新闻发言人曾介绍,有关部门已经对事件展开调查,对涉事疫苗进行检验并将及时公布调查结果。但时至今日,无论国家药监局、吉林省食药监局或长生生物,均没有对有关调查结果进行通报,也未对注射疫苗者出台处置意见。

停产瞒而不报

根据公告,长春长生的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,于2017年10月27日予以立案调查。经查明,该批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支,销售到山东省疾病预防控制中心252600支,现库存186支,销售价格是3.40元/支,该批药品的违法所得共858840.00元,货值金额共861349.20元。

吉林省食药监局对长春长生给予的处罚包括:没收库存该批次疫苗186支;没收非法所得85.88万元;处违法生产药品货值金额3倍罚款258.40万元。

然而,此时距离长生生物去年10月27日被立案调查,已经过去了近9个月。记者查阅长生生物2017年年报等公告,均未提及公司被立案调查这一情况。

同时,这份公告还透露出的一个信息是,公司百白破联合疫苗生产车间已经停产,但长生生物此前仍未对这一情况进行过信息披露。长生生物2015年年报显示,公司百白破批签发量约562万人份,位列公司在售6种疫苗产品之首。而后续财报未曾披露公司百白破批签发量等信息。

风口浪尖之上,此事得到深交所的高度关注,于7月20日向长生生物出具了关注函。深交所中小板公司管理部要求长生生物说明,公司百白破生产车间停产设计产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及公司拟采取的应对措施;根据《行政处罚决定书》,吉林省食药监局早在2017年10月27日已对公司予以立案调查,请说明公司是否存在信息披露不及时的情形;目前,公司冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,相关事项是否对股票造成终止上市的风险等。

上海创元律师事务所高级合伙人许峰表示,长春长生被立案调查、百白破生产车间停产的事项已经达到了上市公司的信披标准,公司应当在接到通知后两个交易日内及时进行信息披露,长生生物这一瞒而不报的行为已经构成了信披违规,建议证监会立案调查并进行处罚。

官方处置意见烂尾

今年7月15日,国家药品监督管理局通告,长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。对于去年百白破疫苗的处罚决定紧随狂犬病疫苗事件爆发之后下达,是否只是时间上的巧合?若没有此次狂犬病疫苗事件,去年的百白破疫苗不合格的情况是否还会受到处罚?

记者注意到,去年百白破疫苗事件被曝光后,2017年11月3日,原国家食品药品监管总局新闻发言人曾介绍,该局会同了原国家卫生计生委于2017年10月29日向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向;二是立即停止使用不合格产品;三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因;四是派出调查组对企业开展调查;五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6~8周作出。

根据当时发言人的介绍,原国家卫生计生委和相关省市卫生计生部门正在组织专家对接种涉事批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理。

发言人当时还介绍,2008年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次,合格率99.6%。这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论,需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后作出,我们将及时向社会公布有关信息。

此外,当时长生生物曾公告,长春长生在生产过程中严格执行相关法律法规要求,对每批产品安全性有效性自检后方才上市。目前长春长生对生产体系开展全面自查,认真查找效价不合格原因。言外之意,该批次百白破效价不合格的原因并非企业刻意为之。

然而,时至今日,无论长生生物或食药监部门,对此次事件的调查结果、涉事批次疫苗效价不合格的原因、涉事批次疫苗的有效性评估结果,以及对接种过疫苗者的指导意见均没有进行通报,以至于造成近期广大家长纷纷翻找自家疫苗本的慌乱情形。

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责任编辑:张义凌

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