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追问问题疫苗:批签发制度下百白破疫苗为何不合

原标题:问题疫苗追踪:北京未采购,25万支全销往山东

这几天,再度引爆舆论热点的,当属疫苗二字了。

上周,7月15日,国家药监局发布通告称,在对长春长生进行飞行检查时发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。

虽然涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品也得到了控制。不过问题疫苗的事件仍在发酵。

因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被国家药品监督管理局通报3天后,长春长生再因2017年10月被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。

而据报道,早在2016年,长春长生另外还有一批21.0048 万人份的百白破疫苗因质量不合格被拒签。

这一系列事件让公众、尤其是家长,再次担忧起疫苗安全问题。一篇《疫苗之王》的文章更是刷爆了朋友圈。

而不少读者追问知道君(xjb-jingshier),北京的情况怎么样?这些疫苗都有吗?

知道君也马不停蹄地联系了北京市疾控部门,确认:

不管是狂犬病疫苗还是百白破疫苗,北京都没有采购长春长生公司的产品。

接种了这两种疫苗的小伙伴,可以暂时放心了。

后续如有相关消息,知道君也会第一时间跟进,请大家保持关注。

释疑

家长如何确认孩子是否接种了问题疫苗?

家长或监护人要确定儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

追问1

问题疫苗如何发现的?

我国对疫苗等生物制品采取批签发制度。具体来说,按照我国《药品管理法》等法律法规要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后报中国食品药品检定研究院(中检院,下同)签发上市。

按照官方披露的消息,问题百白破疫苗是中检院在抽检中发现。2017年11月3日,原食品药品监管总局披露称,近日接到中检院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

追问2

批签发制度下,百白破疫苗效价指标为何依旧不合格?

根据原国家食药监局新闻发言人的解释,按照相关规定,中检院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。

“经查批签发记录,该2批次疫苗安全性指标符合标准,效价有效性指标不在抽样检验范围内。”发言人说。

发言人表示,这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论,需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出,将及时向社会公布有关信息。同时,将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6-8周作出。

但截至目前,未有检验结果相关信息披露。

追问3

接种了问题百白破疫苗会影响免疫效果吗?

效价,是疫苗对人体保护力大小的指标。中疾控表示,该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。

那么,效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?中疾控相关负责人表示,中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

追问4

家长如何确认儿童是否接种了问题疫苗?

据原国家食药监总局消息,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

经调查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

中国疾病预防控制中心免疫规划中心相关负责人表示,儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

事件回顾

25万支问题疫苗都销往山东

知道君给大家梳理一下相关事件。

7月15日

狂犬疫苗生产记录造假被曝光

国家药监局发布通告称,在对长春长生进行飞行检查时发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

随后,长春长生在官网发布声明向社会致歉,称公司所有已上市狂犬疫苗质量符合国家标准,为保证用药安全,正召回有效期内所有批次狂犬疫苗,并配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局调查。

虽然公司称上市产品质量符合标准,不过,上海、河南、山东、广东东莞等地疾控部门都发出公告,表示紧急停用并封存该企业生产的狂犬疫苗。

7月18日

百白破疫苗不合规被处罚

狂犬病疫苗被曝光三天后,长春长生生物科技有限责任公司收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,被罚没344万元。

《处罚决定书》称,在国家药品专项抽检中,长春长生生物科技有限责任公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”经中国食品药品检定研究院检验,检验结果[效价测定]项不符合规定。

长春长生生物科技有限责任公司生产的上述药品符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的;”规定的情形,应按劣药论处。

长春长生生物科技有限责任公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”的规定,于2017年10月27日予以立案调查。

已查明

25万支问题疫苗都卖山东

经查明,该批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支,销售到山东省疾病预防控制中心252600支,现库存186支,销售价格是3.40元/支,该批药品的违法所得共858840.00元,货值金额共861349.20元。

吉林省食品药品监督管理局给予该公司以下行政处罚:

1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186支;

2、没收违法所得858840.00元。

3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元。

记者 戴轩 许雯

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长生生物又曝“问题疫苗”被处罚 25万支劣药今何在

责任编辑:张义凌

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